Роль Республиканского центра эндопротезирования суставов в развитии эндопротезирования в Украине.

ДУ “ІТО АМН України ” м.Київ, Україна
Академік НАМНУ Гайко Г.В., Підгаєцький В.М., Сулима О.М., Торчинський В.П., Осадчук Т.І.

УДК 616. 728. 48-089 - 77: 616 - 073. 75:616 - 089. 161.

За даними  экспертної группи ВОЗ 2012 року, в світі виконується  1 млн. 500 тисяч тотальних заміщень кульшового суглоба. Кількість операцій за останні  5 років збільшилось  в  країнах  Європи  на 80 %, що складає  175 тисяч в рік тільки в одні Німеччині [1,2,4,7]. Тобто світова статистика  свідчить, що в середньому щорічно потребує ендопротезування суглобів 500 – 1000 хворих та травмованих  на 1 млн. населення. а з урахуванням кількості населення України, щорічно в нашій державі потребує ендопротезування 25 – 40 тисяч хворих та травмованих. Нажаль, поки що щорічно в Україні виконується в 10 разів менше прогнозованої кількості ендопротезувань суглобів [5, 6].

За данними  різноманітних локальних реєстрів опублікованими на SICOT в травні 2012 року в Москві, результати ендопротезуваня в перші роки переважно позитивні  :

Шведський регістр за 2011 рік  встановлено:    цементних- 70%,  безцементних- 15%,  гібридної фіксації -15%

                Датьский регістр 2009 року  - встановлено: цементних-25%,без цементних -60% , гібридів-15%.                                                     

Виживаємість      за 10- ть років при  280 201 виконанні первинних ендопротезувань (9596 ревізій) наступна :

                             Цементні-          Швеція   94,7%

                                                          Норвегія  93.5%

                                                          Данія       92.9%

                         Безцементні-            Данія        91.5%

                                                          Норвегія   89,4%

                                                          Швеція     88,2%. [3, 6, 8].

Австралійский регистр    2011року: цементні- 5.7% , безцементні-            63.3%, гібриди - 31%.                                                                      

Десятилітнє виживання    протезів  з 2001року по 2010 рік: цементні   97,8%        (n=91642), безцементні-  97,7%     (n=10325)

За даними Австралиійского регістра при безцементному протезуванні  значно  вище ризик ревізій на протязі 3-х років  після операціі, після 3-х років  значної різниці не визначаеться  [9].

Суттєве впровадження ендопротезування в Україні розпочалося з 1992 року, коли відбулося засідання РПК у Львові: обговорювалося питання «Стан та перспективи розвитку астрологічних центрів в Україні» де одним з головних напрямків передбачалася розробка науково – технічної програми ендопротезування».

У 1992 – 1997 роках під керівництвом нашого інституту і 11 співвиконавців виконувалась державна програма «Розробка науково обґрунтованої системи заходів з профілактики, ранньої діагностики та лікування захворювань суглобів».

У 1994 році на засіданні Вченої медичної ради МОЗ України обговорювалось питання «Про стан та перспективи розвитку ендопротезування суглобів в Україні», було ухвалене рішення:

• організувати на базі УкрНДІТО «Республіканський центр ендопротезування суглобів»;
• розробити державну програму.

В 1996 році знову на апаратній нараді МОЗ на 1995 – 1998 роки була затверджена тема «Удосконалити існуючі та розробити нові ендопротези», був налагоджений ендопротез асоціації «Остеосинтез» і фірми «Інмед», встановлені тісні контакти зі спеціалістами США, Швейцарії, Австрії, Польщі, Росії, країн Прибалтики тощо.

За час існування Центру лише на базі відділу ортопедії та травматології дорослих виконано понад 5000 ендопротезувань кульшового суглоба.

Можливість широкого впровадження методу тотального ендопротезування кульшового суглоба центр отримав після закупки 127 протезів Герчева та надходження 146 гуманітарних ендопротезів Вайтсайд та інструментів для їх імплантації. Ці системи імплантувались без використання кісткового цементу, який був на той час малодоступним.

    Не зважаючи на певну недосконалість конструкцій, ці протези дали можливість відпрацювати технологію ендопротезування, удосконалити доступи до кульшового суглоба, розробити систему післяопераційної реабілітації та оцінити результати лікування. Застосування цих ендопротезів дозволило надати допомогу сотням хворих.  Однак слід зауважити, що за 14-років  за допомогою з ознаками асептичної нестабільності звернулося в клініку 63,3 % хворих з протезами Герчева та 31,8 % хворих з протезами  Вайтсайд. В 90-х роках минулого сторіччя на ринку України не було достатньої кількості сучасних ендопротезів кульшового суглоба, яка б могла задовольнити потребу в таких оперативних втручаннях. Тому виникла нагальна необхідність у створенні вітчизняного ендопротеза кульшового суглоба. Співробітниками нашого центру (Проф. Гайко Г.В., проф., Рибачук О.І., к.м.н. Торчинский В.П., Кукуруза Л.П.) сумісно з співробітниками НВО ІНМЕД (Деркач В.М., Гончаренко А.Ф.)  було створено та впроваджено в клінічну практику систему для первинного ендопротезування кульшового суглоба з цементним та безцементним типом фіксації компонентів, прототипом якого став протез Spotorno компанії Protec. За період з 1994 по 2001 роки нами імплантовано 1146 протезів ІНМЕД.

За десять  років нестабільність цементних ендопротезів ІНМЕД склала – 6,4 %, безцементних систем - 31,6 %. Слід зазначити, що основна частка нестабільності припадає на  безцементний ацетабулярний компонент (80%), що пояснюється відсутністю функціонального покриття, недостатньою якістю обробки та зберігання поліетилену,  недостатня якість механічної обробки головки ендопротеза. Причому, нестабільність безцементного стегнового компонента не перевищувала дані провідних світових центрів ендопротезування. Ендопротез потребував вдосконалення але фірма виробник відмовилась йти по цьому шляху. Тому, в 2001 році ми відмовились від імплантації ендопротезів ІНМЕД з безцементним типом фіксації компонентів.

З 1994 року на українському ринку ендопротезів з’явилися фірми „Biomet” (США) та “Zimmer” (США), які першими зареєстрували в МОЗ України спочатку кульшові, а потім колінні суглоби. З 1996 року в Центрі ендопротезування почали встановлювати тотальні ендопротези колінних суглобів. Постачальники забезпечили Центр ендопротезування необхідним інструментарієм, щорічно організовували навчання для фахівців центру як на Україні, так і за кордоном. Все це сприяло становленню Республіканського  Центру ендопротезування суглобів, а також дозволило відкрити регіональні філії Центру у Вінниці та Одесі.

На сьогоднішній день у клініці використовуються ендопротези відомих виробників Biomet, Zimmer, Stryker, De Puy та інших. [5].

Фахівцями клініки впроваджено в практику також новітні малоїнвазивні конструкції ендопротезів Мейо (25 випадків), сучасні метал-металеві (50 випадків) та керамічні (60 випадків)  пари тертя, ревізійні системи відомих фірм. Сучасні ендопротези дозволили значно покращити результати ендопротезування. За останні 5 років нестабільність сучасних цементних ендопротезів складає 4,7 %, безцементних  тільки 2,1 %.

Тобто як показуює наш досвід та динамічний нагляд зі збільшенням, давності операції зменшується процент  добрих результатів та виникає необхідність в заміні ендопротеза [9].

Так, Неверов В.А за аналізом літератури визначив, що 25-60% ендопротезів розпочинают проявляти ознаки нестабільності  в строки від 5 до 10 років [13]. P. Herberts  відмічає, що третина нестабільних ендопротезів дестабілізується в перші 5-ть років  [15].

 При використанні конструкцій Mueller та МсКее переважала асептична нестабільність обох компонентів, Zweymueller - Endler - стегнового ком­понента, Weber - Huggler - чашки, St. Georg-Mark - переломи стегнової кістки [16].

Найбільш часто до ревізії  призводить асептична нестабільність  обох компонентів протеза. Possetal. підрахував, що 1 % ускладнень складають  рецидивуючі вивихи, 5% -  нагноения, 94% - асептичне розхитуванн.

 Н.В. Корнилов з співавторами. виконали 137 ревізій, з приводу асептичної нестабільності  - 59,1%, вивиха - 4,8%, руйнування компонентів ендопротеза - 6,4 %, из них поліэтиленового вкладиша - 9,4%; у 19,6% ці ускладнення поєднувались [10].

P. Herbertsetal.  на 4664 ревизий, виконаних в  Швеції за 7 років, в 73,8% з приводу асептичної нестабільності,   в 10,5% - септична нестабільність , в 5,7% -в перелом ніжки ендопротеза, в 3,8% - стегнової кістки. В кліці ендопротезування  Гамбурга в рік проводится близько 600  ревізій з замі­ною ендопротеза з  приводу асептичної нестабільності  и 200 – з приводу гнійних ускладнень  [15].

За  даннимим Drees і співавт., що в перші роки невдачі пов’язані з технічними помилками 3 % , в 7 % — з виникненням інфекційного  процеса, в 6 % — вивихами і  в більше 75 % випадків асептична нестабільність[11].

За данними американских авторів, в США процент ревізійних операцій досягає 10–15 %  [ 6, 14], в Європі - 17,5 % [1, 4, 8] . В результатах, представлених 22 провідними центрами  ортопедії  з 12 європейских країн (EUROHIP), показаники ревізійного  протезування у випадку асептичної нестабільності не мають тенденції до зниження, не дивлячись на постійний процес вдосконалення матеріалів ендопротезів, хірургічної техніки [8].

    Аналізіючи власний та закордонний досвід на сучасному етапі розвитку клініка у виборі методу фіксації компонентів ендопротеза надає перевагу саме первинному безцементному ендопротезуванню. Тому, що саме відсутність біологічної фіксації в кістці цементного ендопротеза та руйнування акрилового цементу з часом значно погіршує ефективність протезування кульшового суглоба. В 2006 році безцементна фіксація застосовна в 26 % випадків, цементна в 55 %, а в 2011 році безцементна фіксація застосовна в 79 % випадків, гібридна в 13%, цементна лише у 9% випадків.

Слід відзначити для порівняння, що, якщо на початку становлення Центру ендопротезування у середньому за рік встановлювалось 150 – 250 ендопротезів, то на теперішній час виконується за рік в середньому 400 – 500 таких втручань [8].

 Однак слід зазначити, що і сучасні ендопротези та пари тертя теж мають свої недоліки: дія продуктів зношування поліетилену на кісткову тканину суглоба на великих термінах функціонування ендопротезу, крихкість кераміки, токсичність продуктів зношування пари тертя метал-метал та інше.

Як ів колег за кордоном із збільшенням кількості ендопротезувань, значно зростає і кількість його ускладнень.  Більше 80 відсотків всіх ускладнень і за нашими власними даними є асептична нестабільність компонентів ендопротеза, що потребує ревізійного ендопротезування та має тенденцію до зростання.  Інфекційні ускладнення складають 3,72 %, 5,9% ускладнень зумовлено технічними помилками, 5,4% - іншими чинниками. Так з усіх ендопротезувань, що  сьогодні виконуються в клініці  до 30 % сьогодні є ревізійними втручаннями з приводу нестабільності компонентів ендопротеза, тоді як в 2006 році вони становили – 7 %, 2008 році – 12 %.  За вказаний період у центрі було виконано 376 ревізійних ендопротезувань (серед них ревізійні системи ЗМР довелось використати у  36 хворих, а масивні аллотрансплантати у 87 випадках з добрими віддаленими, більше 5 років, результатами).

З прогресуванням нестабільності компонентів ендопротеза та збільшенням терміну функціонування нестабільного ендопротеза виникають значні дефекти кісткової тканини кульшового суглоба, що значно погіршує результати та ускладнює виконання ревізійного ендопротезування. Нами прослідковано результати ревізій в терміни більше п’яти років. Нестабільність при застосуванні   цементного  ревізійного протезування без кісткової пластики дефектів складає 89,2 %, при  безцементному ревізійному протезуванні з пластикою дефектів - 3,4 %.  [17].

Клініка має абсолютне переконання в тому що ревізійні із застосуванням конструкцій ендопротезів з безцементним типом фіксації, та кістковою пластикою дефектів при їх наявності мають беззаперечну перевагу.

Беручи до увагу необхідність динамічного та об’єктивного спостереження за часто неодноразово протезованими хворими, та оцінки результатів лікування співробітниками Республіканського центру ендопротезування, розроблено систему бальної клініко-ренгенологічної оцінки  результату ендопротезування кульшового суглоба. Система оцінки створена на базі програми  Microsoft Exel 2003.  Підрахунок балів здійснюється в автоматичному режимі, а дані по кожному хворому депонуються в основній базі Exel. При розробці даної системи враховані вимоги комісії по документації та оцінюванню SICOT та Американської Академії хірургів-ортопедів, прийняті в 1990 році, яка включає паспортні,  клінічні та специфічні рентгенологічні параметри протезованого кульшового суглоба [18].

Дана система оцінки може стати базою для створення загальнодержавного реєстру ендопротезувань, дозволить порівнювати результати та покращить взаєморозуміння хірургів, що працюють в цьому напрямку ортопедії.

    На сучасному етапі ми маємо великий вибір різноманітних сучасних  ендопротезів закордонного виробнитцтва. Але враховуючи особливості соціально-економічної ситуації на Україні, середньостатистичний громадянин не в змозі придбати дорогий ревізійний безцементний  ендопротез кульшового суглоба іноземного виробництва.

    Тому співробітниками нашого відділу, разом з інженерами ІЕЗ ім. Є.О. Патона, ВАТ «Мотор Січ»,  Інституту проблем матеріалознавства ім. І.М. Францевича НАНУ, Інституту надтвердих матеріалів ім. В.М. Бакуля НАНУ  розроблено та виготовлено виробничій базі ВАТ «Мотор Січ», дослідну партію первинних та ревізійних ендопротезів кульшового суглоба.

    В конструкції даного протеза  використано найсучасніші досягнення української науки та техніки, враховано міжнародні вимоги до імплантів ISO.

    Сучасне покриття, досконала анатомічна форма, стійка до зношування пара тертя дасть можливість суттєво покращити результати ендопротезування кульшового суглоба.

Підсумки

• В 1994 році ми вімічали, що за 25 – річну історію ендопротезування в Україні виконано всього близько 2000 ендопротезувань

в 2007 році- 2434 кульшових та 642 колінних;

в 2009 році 5185 кульшових та 870 колінних;

• Зараз в усіх областях виконується ендопротезування суглобів і одним з пріоритетних напрямків роботи центру є глибокий науковий аналіз результатів ендопротезування, вивчення причин нестабільності ендопротезів, пошук об’єктивних методів ранньої її діагностики, та розробка диференційованого підходу до оперативного лікування.

• Розроблена клініко-рентгенологічна оцінки результатів протезування та класифікація дефектів кісткової тканини є універсальною, для первинного цементного, безцементного та ревізійного ендопротезування кульшового суглоба і може стати основою для Національного реєстру протетезованих хворих.
• Ми з ІЕЗ ім. Патона і ВАТ «Мотор Січ» завершили розробку з пористим покриттям шляхом мікроплазменного напилення з гідроксиапатитом.

Література

1. Abu-Amer L., Darwech J., Clohisy J.C. Aseptic loosening of total joint replacements: mechanisms underlying osteolysis and potential therapies // Arthritis Res.Ther. — 2007. — Vol. 9 (Suppl. 1). — S. 6.
2. Kreutzer J., Schneider M., Schiegel U. et al. Cemented total hip arthroplasty in Germany — an update // Z. Orthop. Ihre Grenzgeb. — 2005. — Vol. 143, № 1. — P. 48-55.
3. Singh J.A. Epidemiology of knee and hip arthroplasty: a systematic review // Open Orthopaedics J. — 2011. — Vol. 5, № 1. — P. 80-85.
4. Skutek M., Bourne R.B., MacDonald S.J. International epidemiology of revision THR // Orthoped. Trauma. — 2006. — Vol. 20, № 3. — P. 157-161.
5. Гайко Г.В., Поляченко Ю.В., Рибачук О.І. Стан та перспективи розвитку ендопротезування суглобів в Україні //Вісник ортопедії, травматології та протезування. -2000. -№2(27). -С.71-72.
6. Лоскутов А.Е. Эндопротезирование тазобедренного сустава /  А.Е. Лоскутов. – Д. Лира, 2010. – 344 с.
7. Filippenko V.A., Deduch N.V., Schkodovskaja N.Y. et al. Clinical and morphological aspects of aseptic loosening of the hip endoprothesis // Orthop. Traumatol. Prosthetics. — 2009. — № 3. — P. 65-69.
8. Сагаловски С., Шенерт М. Клеточно-молекулярные механизмы развития асептической нестабильности эндопротеза тазобедренного сустава           // Травма - 2012 №1 (том 13) 2012.
9. Sporer S. M. The use of a trabecular metal acetabular component and trabecular metal augment for severe acetabular defects / S. M. Sporer, W. G. Paprosky // J. Arthroplasty. – 2006. – Vol. 21 (6 Suppl 2). – P. 83–86.
10. Корнилов Н.В. и др. //Травматология и ортопедия Рос­сии. - 1995. -N6.-C 29-33.
11. Drees P., Eckardt A., Gay S. et al. Molecular pathways in aseptic loosening of orthopaedic edoprothesis // Biomed. Technik. — 2008. — Vol. 53, № 3. — P. 93-103.
12. Merle D'Aubigne R, Poslel M: Functional results of hip arthroplasty with acrylic prosthesis. J Bone Joint Surg (Am).-1954.- Vol. 36.-P. 451-475.
13. Неверов В.А., Закари С.М. //Ревизионное эндопротези­рование тазобедренного сустава. - СПб - 1997. - С. 109
14. CharneyI. // Clin. Orthоp. - 1972. - N 87. - P. 167-187.
15. Herberts P etal. // Clin. Orthop. - 1989. - N 249. -P. 48-55.
16. Semlitsch M. //10 lahre Zweymueller-Hueftendoprothese. - Huber, Bern etc., 1990. - S. 14-22.
17. Гайко Г.В., Підгаєцький В.М., Осадчук Т.І. Сулима О.М.Класифікація та диференційований підхід до лікування хворих з дефектами кісткового ложе ендопротеза кульшового суглоба, що виникли внаслідок асептичного розхитування його компонентів./ Літопис травматології та ортопедії /. №1-2  С 126-130 2009 рік.

<>18.Гайко Г.В.  Торчиинський В.П., Підгаєцький В.М., Осадчук Т.І. Сулима О.М. Клініко-рентгенологічна оцінка результату ендопротезування кульшового суглоба /Вісник ортопедії , травматології та протезування. / № 4 С. 36 2007 рік.